Proposta pode abrir espaço para novos fabricantes da tirzepatida, reduzir preços e ampliar o acesso no SUS; discussão ocorre em meio ao rigor regulatório do setor farmacêutico
A Câmara dos Deputados aprovou nesta segunda-feira (9) o regime de urgência para o projeto de lei que autoriza a quebra da patente dos medicamentos Mounjaro e Zepbound, utilizados no tratamento do diabetes tipo 2 e que ganharam popularidade nos últimos anos pelo efeito na perda de peso. Com a aprovação da urgência, o texto poderá ser analisado diretamente em plenário, sem passar pelas comissões temáticas.
O requerimento foi aprovado por 337 votos favoráveis e 19 contrários. Os medicamentos têm como princípio ativo a tirzepatida, desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Eli Lilly, e atuam no controle da glicemia e do apetite ao imitar hormônios intestinais ligados à saciedade. Além do uso no diabetes tipo 2, a molécula vem sendo estudada e aplicada em tratamentos contra obesidade em diferentes países.
A quebra de patente permitiria que outros laboratórios produzissem o medicamento, ampliando a concorrência e pressionando os preços para baixo. No Sistema Único de Saúde (SUS), a medida pode facilitar a incorporação da terapia, hoje restrita principalmente ao setor privado devido ao alto custo.
O projeto é de autoria do deputado Mário Heringer (PDT-MG), líder do partido na Câmara. Na justificativa, o parlamentar afirma que o preço atual da tirzepatida inviabiliza o uso do medicamento em larga escala no país e compromete políticas públicas voltadas ao enfrentamento do diabetes e da obesidade.
Para William Dib, presidente da Associação das Farmácias Estéreis, a discussão sobre acesso a medicamentos de alto custo precisa caminhar junto com o fortalecimento do sistema regulatório.
“Ampliar o acesso é fundamental, mas isso só é sustentável quando existe um ambiente regulado, com regras claras, fiscalização e responsabilidade sanitária. O Brasil tem um dos marcos regulatórios mais exigentes do mundo na área farmacêutica”, afirma.
O avanço da proposta ocorre em meio a um debate mais amplo sobre acesso a medicamentos de alto custo, sustentabilidade do sistema público de saúde e regulação sanitária. Nesse contexto, o papel das farmácias de manipulação também tem sido discutido. No Brasil, o setor opera sob normas rigorosas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com exigências técnicas semelhantes às aplicadas à indústria farmacêutica.
Segundo Dib, o rigor regulatório é um diferencial competitivo do mercado brasileiro. “Esse nível de controle eleva o custo operacional, mas garante segurança ao paciente, confiança médica e previsibilidade para o sistema de saúde”, diz.
As farmácias de manipulação são regulamentadas pela RDC nº 67/2007, que define critérios para infraestrutura, controle ambiental, validação de processos, qualificação de fornecedores, controle de qualidade e rastreabilidade das preparações. Para funcionar, é obrigatória a licença sanitária, a presença de farmacêutico responsável técnico e a fiscalização periódica da vigilância sanitária local.
Dib também reforça a importância de diferenciar o mercado formal de práticas ilegais. “O problema sanitário não está na farmácia regularizada, que é auditável e rastreável. O risco real está no mercado clandestino, sem controle, sem documentação e sem fiscalização”, afirma.
Para ele, qualquer discussão sobre quebra de patente, incorporação de medicamentos ou ampliação do acesso deve considerar esse cenário. “Inovação, escala e acesso precisam caminhar junto com conformidade regulatória. Fora disso, o sistema perde eficiência e segurança”, conclui.
